随着医疗设备监管新政的全面实施，医疗设备监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计开发、生产、运输、经销和使用环节的全生命周期化监管。设计开发过程中的不合规将会直接影响产品质量。如何规范化、专业化的设计开发医疗设备并确保在设计开发过程中合规？鼎浩工业设计的小编在此和大家分享一下医疗设备产品设计与开发的过程。
产品设计开发七个阶段：1.市场调研2.概念开发和产品策划阶段3.详细设计与样机阶段
4. 设计验证阶段5.试生产阶段6.设计确认阶段7.更改优化阶段
① 市场调研，进行市场调研，确定产品设计开发来源；成立开发小组，由小组负责人引导性编写详细开发计划。开发小组负责收集相关标准等资料，编写设计任务书，进行阶段风险评估、总结。
② 初步设计，初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计得到草图。组织相关人员对设计图纸进行评审。
③ 设计与样机，对产品设计进行评审，通过后发试制文件。由生产部试制样件，产品开发小组对样件进行评审。
④ 验证，对样件进行全尺寸、全性能的检验，包含临床验证。对图纸和样件进行确认，根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。
⑤ 试生产，编制小批试制计划并进行试制，品质部进行过程检验及产品试验进行分析与跟踪，对样机进行完整试验，形成FAI报告、试验报告、包装评价报告等。
⑥ 确认与生产转化，开发小组将所有资料整理成文档移交，风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。
⑦ 更改优化，在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表，对过程反馈进行评定，纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化，必要时进行注册更改。
鼎浩小编关于医疗设备产品设计与开发的分享就到这里，希望对大家有帮助。
